FDA加强医疗器械召回计划

美国FDA下属的医疗器械和放射健康中心（CDRH）启动了一项通信试点计划，旨在缩短高风险医疗器械问题从发现到公众通报的时间差，以加强医疗器械召回计划。试点项目涉及心血管、胃肠肾、普通医院、妇产科和泌尿科设备等高风险领域。同时，FDA面临大规模裁员，导致审批和审查人员减少，可能延长医疗器械的市场准入时间。此举对医疗器械企业提出了更高的合规要求，并增加了运营成本和市场风险。